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器械名称
影像归档与传输系统Picture Archiving and Communications System
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注册证/备案号
国械注进20162210816
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管理类别
第二类
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公司名称
通用电气医疗公司GE Healthcare
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公司地址
500 W. Monroe St. Chicago, IL 60661 USA
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生产地址
500 W. Monroe St. Chicago, IL 60661 USA
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代理公司
通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2024-05-28
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有效期至
2025-11-26
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型号规格
型号：Centricity Enterprise Archive 软件版本号：4.0
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结构及组成
产品由 Centricity Enterprise Archive 4.0安装光盘或USB盘、Centricity Enterprise Archive v4.0用户手册组成。软件功能模块包含：DICOM模块、档案库模块、P（图像预取）-路由器模块、HL7模块、 Logging（系统日志）模块、XDS模块、集成模块、管理器（控制台）、AIM（归档接口管理）模块、工具箱、ILM（图像生命管理）模块。支持通过USB盘安装。
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适用范围
产品用于在医疗机构DICOM网络上创建档案、存储和检索医学图像。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
原注册证编号：国械注进201627008162024年5月28日同意更正结构及组成相关内容，2020年11月27日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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变更情况
2019-04-28 1、结构及组成由 “ 产品由 Centricity Enterprise Archive 4.0 安装光盘、Centricity Enterprise Archive v4.0 用户手册组成。软件功能模块包含：DICOM模块、档案库模块、P（图像预取）-路由器模块、HL7模块、Logging（系统日志）模块、XDS模块、集成模块、管理合（控制台）、AIM（归档接口管理）模块、工具箱、ILM（图像生命管理）模块。” 变更为 “ 产品由 Centricity Enterprise Archive 4.0 安装光盘或USB盘、Centricity Enterprise Archive v4.0 用户手册组成。软件功能模块包含：DICOM模块、档案库模块、P（图像预取）-路由器模块、HL7模块、Logging（系统日志）模块、XDS模块、集成模块、管理合（控制台）、AIM（归档接口管理）模块、工具箱、ILM（图像生命管理）模块。支持通过USB盘安装。”；
2、生产地址由 “540 W. Northwest Highway Barrington, IL 60010 USA” 变更为 “500 W. Monroe St. Chicago, IL 60661 USA”；
3、注册人住所由 “540 W. Northwest Highway Barrington, IL 60010 USA” 变更为 “500 W. Monroe St. Chicago, IL 60661 USA”。
